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PWA-Modul

Produktbeschreibung

Das OEM-Modul zur Puslwellenanalyse (PWA-Modul) dient der nicht-invasiven Schätzung vom zentralen Blutdruck (systolischer und diastolischer Wert) und dem Gefäßzustand (Augmentationsdruck, Augmentationsindex und Pulswellengeschwindigkeit) in Kombination mit einem Blutdruckmessgerät, welches den Blutdruck am Oberarm ermittelt und mindestens den Genauigkeitsanforderungen der ISO 81060-2 entspricht.

Das PWA-Modul ist eine elektronische Platine, die für medizinische Anwendungen und die Integration in ein Hostsystem, welches ein Medizinprodukt sein muss, entwickelt wurde. Dadurch ist das PWA-Modul eine Komponete von einem übergeordneten Medizinprodukt (siehe PHYSIO-PORT AS) und wird mit der Spannungsversorgung, den Kontrollleitungen, der seriellen Kommunikationseinrichtung und dem analogen Ausgang vom Drucksensor verbunden. Die Kontrolle vom PWA-Modul erfolgt über Befehle, die mittels serieller Kommunikationseinrichtung übertragen werden. Messergebnisse und sonstige Informationen werden ebenfalls über die Kommunikationseinrichtungübertragen.

Das PWA-Modul muss in ein Hostsystem integriert werden, wellche die gundlegenden Anforderungen an die Sicherheit und Leistungsfähigkeit von elektrischen Medizinprodukten (IEC 60601-1) und spezielle die Anforderungen an die Sicherheit und Leistungsfähigkeit von automatischen nicht-invasiven Blutdruckmessgeräte (IEC 80601-2-30).

Das integrierte Modul kann bei Erwachsenen und Kinden mit einem Alter von mindestens 12 Jahren verwendet werden. Das Modul ist nicht für die Anwendung bei Neonaten geeignet. Die Armumfänge der Patienten müssen den zugelassenen Manschetten vom Hostsystem entsprechen.

Das Medizinprodukt mit dem integrierten PWA-Modul muss nach Beratung und Anleitung durch medizinisches Fachpersonal verwendet werden. Es kann verwendet werden, wenn der physiologische Zustand vom Patienten eine automatische nicht-invasive Blutdruckmessung erlaubt. Das PWA-Modul ist nicht für die Verwendung in der Intensivmedizin oder die Alamierung bei lebensbedrohlichen Zuständen gedacht. Kontraindikationen sind Arrhythmien, Stenosen in der Femoralarterie und Schwangerschaft.

Es ist empfohlen die Messergebnisse vom PWA-Modul mit weiteren Messungen und medizinischen Untersuchungen am Patienten zu kombinieren, wenn diese nicht den Blutfluss im Arm während der Pulswellenanalyse beeinflussen.

Beschreibung vom Messablauf

Die Verwendung vom patientenspezifischen mittleren arteriellen Druckniveau stellt die Grundlage der Messmethode dar. Das Modul ist ein passives Gerät, welches von einem Hossystem gesteuert wird. Die Drucksteuerung in der Manschette und das Zeitmanagement muss vom Hostsystem durchgeführt werden (siehe PHYSIO-PORT AS). Das PWA-Modul steuert lediglich seine internen Abläufe.

Das Hostsystem muss das analoge Drucksignal ohne jegliche Vorverarbeitung (Filterung oder Verstärkung) dem Modul über den analogen Eingang (PWA Pin) zur Verfügung stellen. Die gesamte Analogevorverarbeitung erfolgt durch das Modul. Das Druckniveau während der Pulswellenaufzeichnung sollte konstant sein und der Druckabfall sollte unter 3,0 mmHg/min liegen.

Das Modul zeichnet die Pulswellen über einen Zeitraum von 15,0 s auf, nachdem der Startbefehl empfangen wurde. Die aufgezeichneten Daten werden dem Host online zur Verfügung gestellt und intern auf dem PWA-Modul gespeichert (siehe Abbildung).

Abbildung: Digitalisiertes analoges Drucksignal

Das Rohsignal wird vom PWA-Modul nach der Aufzeichnung vorverarbeitet. Anschließend erfolgt die Pulswellenanalyse.

Produktmerkmale

Messung:

  • Unterstützung der nicht-invasiven Pulswellenanalyse auf mittlerem arteriellen Druckniveau in der Blutdruckmanschette (siehe arterielle Gefäßsteifigkeit)
  • Aufzeichnung und Speicherung der analogen Drucksignale, die am Oberarm aufgezeichnet werden
  • Vorverarbeitung mit Artefaktunterdrückung der analogen Drucksignale
  • Rekonstruktion der zentralen Pulswellenform
  • Schätzung vom zentralen Blutdruck (systolischer und diastolischer Wert)
  • Zerlegung der zentralen Pulswelle in hin- und rücklaufende Welle
  • Unterstützung der Beurteilung vom Gefäßzustand mit Hilfe der Pulswellengeschwindigkeit
  • Unterstützung von Einzel- und Langzeitpulswellenanalysen bis zu 24 h

 

Technisch:

  • Vielzahl von Kommunikationseinrichtungen wie TWI und UART
  • Speicherkapazität für 100 Messungen
  • Bootloader für System-Updates im Feld
  • Versorgungsspannung von 3,3 V mit einer maximalen Stromaufnahme von 60,0 mA
  • Geringer Stromverbrauch von unter 8,0 mA im Sleep-Mode